PŘEDEPISOVÁNÍ

Nyxoid (naloxon hydrochlorid) 1,8 mg nosní sprej Informace o předepisování

Než předepíšete tento přípravek, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SmPC). Aktuálně platný SmPC lze vyhledat na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv v sekci Databáze léků na adrese http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.

Složení

Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Indikace

Okamžité použití jako urgentní léčba u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí anebo depresí centrálního nervového systému. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Dávkování a podání

Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej). Může být třeba podat další dávky. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty. Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má být podána druhá dávka. Další dávky se podávají střídavě do pravé a levé nosní dírky. Sledujte pacienta až do příjezdu záchranné služby.

Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového systému nebo úmrtí.

Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí nebo testování.

Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci.

U pediatrické populace se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky.

Upozornění a opatření

Přípravek Nyxoid by měl být dostupný pouze vhodným a kompetentním osobám. Pacienti nebo osoby podávající přípravek Nyxoid musí být poučeni o jeho indikacích a správném použití a o důležitosti vyhledání lékařské pomoci. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.

Pacienti, kteří reagují na Nyxoid, musí být pečlivě sledováni, protože respirační deprese se může objevit znovu, což vyžaduje podání dalších dávek naloxonu.

Přípravek Nyxoid může vést k rychlému zrušení opioidního účinku, což může způsobit akutní opiátový abstinenční syndrom. U pacientů, kteří dostávají opioidy při léčbě chronické bolesti, se při podávání přípravku Nyxoid může vyskytnout také bolest. U novorozenců může být opiátový abstinenční syndrom život ohrožující, pokud není rozpoznán a správně léčen. Známky a příznaky mohou zahrnovat: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy.

Zrušení respirační deprese vyvolané buprenorfiny může být neúplné, a pokud k ní dojde, je třeba mechanicky podporovat dýchání. Absorpce a účinnost přípravku může být změněná u pacientů s poškozením nosní sliznice a s defekty septa.

Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili, neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin.

Interakce

Naloxon a opioidy nebo opioidní agonisté se mohou vzájemně ovlivňovat. Pokud je naloxon podáván pacientům závislým na opioidech, může způsobit akutní abstinenční příznaky, včetně hypertenze, srdeční arytmie, plicního edému a srdeční zástavy.

Může snížit analgetické účinky opioidů používaných k úlevě od bolesti.

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o účincích na fertilitu.

Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud stav ženy nevyžaduje léčbu naloxonem. Monitorujte plod pro výskyt známek distresu. U žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Při podávání naloxonu kojícím matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení.

Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10): závratě, bolesti hlavy, tachykardie, hypotenze, hypertenze, nausea, zvracení.

Méně časté (<1/100), ale potenciálně závažné nebo fatální: přecitlivělost, anafylaktický šok, arytmie, bradykardie, srdeční fibrilace, srdeční zástava, hyperventilace, plicní edém, erythema multiforme, abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech).

Další informace a úplný seznam nežádoucích účinků najdete v souhrnu údajů o přípravku.

Opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Obsah balení

Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.

Klasifikace pro výdej

Výdej vázán na lékařský předpis.

Registrační čísloEU/1/17/1238/001

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Millbank House
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18
Irsko

Pro další dotazy kontaktujte office@mundipharma.cz

Datum vyhotovení červen 2020